신뢰성보증

신뢰성보증 (Quality Assurance in GCLP System)

GCLP 준수 여부를 감시하는 독립적 부서로서 임상시험검체분석의 신뢰성을 보증하기 위하여 분석의 계획, 실행, 결과 등을 점검하며 시설, 인력의 운영이 GCLP 규정에 맞게 실시되는지 점검합니다.
성공적인 임상시험검체분석을 위해 지속적인 품질 향상과 규제 기관의 법규를 준수함으로써 분석의 신뢰성보증을 확보하도록 서비스를 제공하고 있습니다.

신뢰성보증

검체분석의 점검절차

  • • 분석절차
  • • 검증절차
분석준비
  • 분석담당자 지정
  • 표준물질 및 시약 인수
분석방법 검토
  • 분석기술 이전 또는 분석법 개발
분석방법 검증
  • 분석계획서 점검
  • 분석수행 점검
  • 점검보고서
검체 분석
  • 분석계획서 점검
  • 검체의 수령 점검
  • 분석수행 점검
  • 점검보고서
데이터 처리
  • 통계분석, 최종결과 검토
  • 분석 결과 보고서 점검
  • 점검보고서
  • 신뢰성보증확인서 발행
결과보고
  • 최종보고서 의뢰사 전달
분석종료
  • 표준물질, 시약 및 검체 인계
  • 분석 관련 자료 보관에 대한 점검,
    검체의 반환 및 폐기에 대한 점검
  • 점검보고서